提升临床试验质量，保障受试者安全 ——河南省药监局对开封市肿瘤医院医疗器械临床试验机构进行GCP日常监督检查

提升临床试验质量，保障受试者安全

——河南省药监局对开封市肿瘤医院医疗器械临床试验机构进行GCP日常监督检查

为进一步加强医疗器械临床试验的质量管理，保障受试者的权益和安全，9月18日下午，河南省药监局科长石亚杰、陈攀攀到开封市肿瘤医院医疗器械临床试验机构进行GCP标准下的日常监督检查。开封市肿瘤医院院长王剑、副院长郑林静及临床试验机构办公室等相关人员参加会议。会议由王剑主持。

会上，王剑代表医院对检查组专家的到来表示热烈欢迎，并介绍我院医疗器械临床试验机构备案以来开展的相关工作。随后，检查组组长石亚杰宣读监查目的、内容及相关纪律要求等。

在为期2天的检查过程中，检查组对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及相关临床试验项目进行了详尽的审核。重点考察了临床试验研究方案执行情况、数据记录与报告、知情同意过程以及是否遵守相关法规要求等方面。检查组对我院在临床试验中所展现的专业态度和严谨的工作流程给予了肯定。同时，也提出了一些建设性的意见和建议，对我院临床试验质量的提升具有重要指导性的意义。我院将以此为契机，继续加强对GCP标准的学习和实践，进一步完善内部管理体系，以期为更多患者提供高质量医疗服务的同时促进医学科研事业的发展。